FDA przyśpiesza badania nad psychedelicznymi lekami w odpowiedzi na wykonawczą decyzję Trumpa.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków ogłosiła w piątek serię środków mających na celu przyspieszenie rozwoju leczenia psychodelicznego dla poważnych zaburzeń psychicznych. To po tym, jak prezydent Donald Trump podpisał rozporządzenie w sobotę, nakazujące federalnym agencjom zdrowia rozszerzenie dostępu do nowych terapii. Według FDA to istotna zmiana w kierunku wsparcia leków opartych na psychodelikach dla warunków takich jak depresja lekooporna, zespół stresu pourazowego i inne zaburzenia związane z używaniem substancji. „Pod przywództwem prezydenta Trumpa przyspieszamy badania, zatwierdzanie i dostęp do obiecujących terapii zdrowia psychicznego,” powiedział w oświadczeniu Robert F. Kennedy Jr., sekretarz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej. „FDA będzie priorytetowo traktować terapie o oznaczeniu Breakthrough Therapy, które pokazują wczesne dowody na znaczącą poprawę.” Jako część ogłoszenia, FDA powiedziała, że wyda krajowe vouchery priorytetowe dla firm badających psilocybinę na depresję i metylon na zespół stresu pourazowego. Agencja również zatwierdziła wstępną fazę badań klinicznych nad noribogainą chlorowodorkową, pochodną ibogainy, jako potencjalną terapię zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu. To pierwszy taki związek zatwierdzony do badań w USA i do testów na ludziach. „Te leki mają potencjał, aby zmierzyć się z kryzysem zdrowia psychicznego w kraju,” powiedział w oświadczeniu komisarz FDA Marty Makary. „To kluczowe, aby ich rozwój był oparty na solidnej nauce i rygorystycznym dowodach klinicznych.” FDA podkreśliła, że zezwolenie na kontynuowanie tych badań nie oznacza, że leki są zatwierdzone ani że są bezpieczne i skuteczne. Urzędnicy powiedzieli, że dane będą śledzone w miarę postępów badan. Decyzje dotyczące niektórych z tych terapii mogą zostać podjęte już tego lata lub jesienią. Szybka procedura zatwierdzania leków była priorytetem administracji Trumpa, która w tym roku zrezygnowała z wieloletniego standardu wymagającego dwóch badań klinicznych do standardowej recenzji leku. Nowe zasady spotkały się z pewną krytyką, ponieważ eksperci branżowi ostrzegali przed potencjalnymi problemami z szybszym harmonogramem.
Z ogłoszeniem dotyczącym psychodelików z piątku administracja Trumpa również powiedziała, że cena pozostaje istotnym czynnikiem przy przyspieszaniu badań. „Otwarcie mówimy, że dostępność cenowa jest istotną częścią skuteczności leku na poziomie populacyjnym,” powiedział Makary. „Obniżenie cen leków to jeden z najważniejszych priorytetów tej administracji, i o tym myślimy w każdej decyzji, również w kwestii priorytetyzacji vucherów.” Ogłoszenie to następuje po tym, jak administracja Trumpa zapowiedziała łagodzenie ograniczeń dla operatorów medycznej marihuany licencjonowanych przez stan.