Novo Nordisk poinformował w poniedziałek, że pozwał dostawcę usług zdrowia online, Hims & Hers, za masową sprzedaż tańszych, niezatwierdzonych kopii nowej pigułki na otyłość Wegovy firmy farmaceutycznej oraz zastrzyków w USA.
Novo wnioskuje do sądu o trwałe zakazanie Hims sprzedaży złożonych wersji swoich leków naruszających patenty firmy i dąży do uzyskania odszkodowania.
„To kompletne oszustwo, trwało to od końca niedoboru,” powiedział John Kuckelman, główny doradca prawniczy Novo ds. prawnych, własności intelektualnej i bezpieczeństwa, w wywiadzie.
„Faktem jest, że ich leki nie są testowane, a narażają pacjentów na ryzyko,” dodał, odnosząc się do braku weryfikacji przez amerykańskich regulatorów bezpieczeństwa, skuteczności i jakości złożonych leków.
Ruch eskaluje spór pomiędzy Novo i Hims, który oświadczył w sobotę, że zaprzestanie oferowania swojej nowej kopiowanej pigułki na otyłość po stawieniu czoła kontroli ze strony federalnych regulatorów oraz groźbom prawnych ze strony duńskiego producenta leków. Hims planował oferować lek doustny za jedyne 49 USD za pierwszy miesiąc, co stanowi około 100 USD mniej niż zatwierdzona pigułka Wegovy firmy Novo.
W oświadczeniu wydanym w poniedziałek, Hims stwierdził, że pozew to „czytelny atak duńskiej firmy na miliony Amerykanów, którzy polegają na spersonalizowanych lekach” i kolejny przykład „Big Pharma”, czyli dużych firm farmaceutycznych, „uzbrojonych w amerykański system sądowy w celu ograniczenia wyboru konsumentów”.
Hims dodał, że ma „długą historię zapewniania bezpiecznego dostępu do spersonalizowanej opieki zdrowotnej” dla pacjentów.
Akcje notowane na giełdzie w Kopenhadze Novo Nordisk wzrosły ponad 3% w poniedziałek, podczas gdy akcje Hims notowane na NYSE spadły o ponad 18%.
Pozew pojawia się w momencie, gdy Novo próbuje odzyskać udziały w rozwijającym się rynku leków na otyłość i obronić się przed konkurencją zarówno firmy Eli Lilly, jak i fali złożonych zamienników. Te kopie rozprzestrzeniły się dzięki luce w przepisach pozwalającej firmom takim jak Hims sprzedawać złożone wersje patentowanych leków, gdy zasoby leków z marką są w niedoborze.
Semaglutyd – składnik aktywny w pigułce firmy Novo i jej blokujących iniekcjach – nie jest już w niedostatku w USA, dzięki wysiłkom firmy w celu zwiększenia zdolności produkcyjnych. Nie odnotowano żadnych niedoborów pigułki Wegovy, która od momentu wejścia na rynek amerykański w styczniu cieszy się dużym zainteresowaniem.
Mimo to, w styczniu Novo oszacował, że nawet 1,5 miliona Amerykanów używa złożonych leków GLP-1.
Hims twierdzi, że jego złożona pigułka oraz inne produkty GLP-1 zawierają semaglutyd, pomimo ochrony tego składnika przyznawanej przez patenty USA do 2032 r. Hims stwierdził, że jego wersje są legalne, ponieważ są „spersonalizowane” pod względem dawkowania.
Jednak Novo oświadczył, że nie sprzedaje semaglutydu bezpośrednio lub pośrednio do kopiujących, oskarżając Hims o działania nielegalnego masowego złożenia.
„Chciałbym powiedzieć, że chcemy zakończyć masowe złożenie, nielegalne masowe złożenie,” powiedział Kuckelman, zaznaczając, że Novo nie próbuje zatrzymać wszystkich praktyk złożenia.
Dodał, że złożenie leków musi być oparte na uzasadnionych podstawach, „w przeciwieństwie do produkcji masowych zapasów tego, co nazywasz spersonalizowanym lekarstwem, które w rzeczywistości jest tylko zmianą dawki.”
Leki złożone mogą być produkowane na potrzeby konkretnego przypadku, gdy lekarz uzna to za medycznie konieczne dla pacjenta, np. gdy nie może połknąć tabletki lub gdy jest uczulony na określony składnik w leku markowym.
